Novartis tem nova indicação aprovada para fármaco na FDA

A indústria farmacêutica Novartis teve uma nova indicação aprovada para seu medicamento Tisagenlecleucel (Kymriah) da Novartis, para o tratamento de adultos com linfoma folicular recidivante.

A aprovação faz parte do Programa de Aprovação Acelerada da FDA, portanto, sua aprovação continuada pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios. Isto marca a terceira indicação para tisagelecleucel, que continua a ser a única terapia de células T de receptor de antígeno quimérico aprovada em pacientes adultos e pediátricos.

A aprovação é baseada em dados do estudo de fase 2 ELARA, no qual 90 pacientes foram avaliados quanto à eficácia com um acompanhamento médio de aproximadamente 17 meses. De acordo com os resultados do ensaio clínico, 68% dos pacientes que receberam tisagenlecleucel no ensaio ELARA tiveram uma resposta completa, com uma taxa de resposta geral de 86%. 

Tisagenlecleucel também mostrou ser eficaz em pacientes de alto risco, incluindo aqueles que foram fortemente pré-tratados ou tiveram doença refratária, POD24, doença volumosa ou aqueles com pontuações altas no Índice Internacional de Prognóstico de Linfoma Folicular.

Dos 97 pacientes avaliados quanto à segurança em 21 meses de acompanhamento médio, os pesquisadores encontraram um perfil de segurança “notável”, de acordo com o estudo. Cinquenta e três por cento dos pacientes apresentaram síndrome de liberação de citocinas de qualquer grau (SRC) e não houve casos relatados de SRC de alto grau. 

“Os pacientes com linfoma folicular que recidivam ou não respondem ao tratamento têm um prognóstico ruim e podem enfrentar uma série de opções de tratamento sem uma resposta significativa e duradoura”, disse Stephen J. Schuster, MD, investigador principal institucional do estudo ELARA, no comunicado de imprensa. “Esta opção nova e eficaz para pacientes com linfoma folicular pode oferecer benefícios a longo prazo”.

Os pesquisadores observaram que, embora o linfoma folicular seja tipicamente uma forma indolente de câncer, os pacientes podem ser expostos a uma média de 4 linhas de tratamento, com um intervalo superior de 13 linhas. 

É importante ressaltar que, apesar da disponibilidade de múltiplas terapias sistêmicas, a eficácia desses regimes diminui acentuadamente nas linhas posteriores.

_{Fonte: PharmacyTimes
Fonte da imagem: Pixabay}