Roche tem nova indicação aprovada para seu medicamento

A indústria farmacêutica Roche, anunciou a aprovação da Food and Drug Administration aprovou uma nova indicação para o seu medicamento Evrysdi (Ridisplam).

A nova aprovação é a inclusão em bula da utilização do fármaco em bebês com menos de dois meses de idade com atrofia muscular (AME). A aprovação é baseada em dados provisórios de eficácia e segurança do estudo RAINBOWFISH em recém-nascidos, que mostrou que a maioria dos bebês pré-sintomáticos tratados com Evrysdi alcançou marcos importantes, como sentar e ficar de pé com meia caminhada após 12 meses de tratamento. Evrysdi está agora aprovado nos EUA para tratar SMA em crianças e adultos de todas as idades.

Dos bebês com 2 ou 3 cópias do gene SMN2 (n=6), 100% conseguiam sentar-se após um ano de tratamento com Evrysdi, 67% conseguiam ficar de pé e 50% dos bebês conseguiam andar de forma independente. Todos os bebês estavam vivos aos 12 meses sem ventilação permanente.

O Evrysdi está aprovado em 81 países e o dossiê está em revisão em mais 27 países. Mais de 5.000 pacientes já foram tratados em todo o mundo com Evrysdi em ensaios clínicos, uso compassivo ou configurações do mundo.

_{Fonte: Roche News
Fonte da imagem: Pixabay}