Nova aprovação da FDA

O órgão regulador de medicamentos americano Food and Drug Administration (FDA), aprovou o medicamento Zabrutinibe para o tratamento de macroglobulinemia de Waldenström (MW), o fármaco terá o nome comercial de Brukinsa, da marca BeiGene.

Zanubrutinibe também recebeu aprovação para adultos com linfoma da zona marginal (MZL) recidivante ou refratário que receberam pelo menos 1 regime baseado em anti-CD20. A indicação de MZL foi aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral, e sua aprovação continuada pode depender da descrição e verificação do benefício clínico em um estudo confirmatório. 

O medicamento é uma pequena molécula inibidora da tirosina quinase de Bruton. Após administração oral, o tempo médio até a concentração máxima é de 2 horas e a meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 a 4 horas. 

A eficácia do Zanubrutinibe na MW foi avaliada em um estudo de controle ativo, aberto e randomizado. O principal resultado de eficácia foi a taxa de resposta, que foi de 78% com Zanubrutinibe e 78% com Ibrutinibe. Uma medida de resultado de eficácia adicional foi a duração da resposta, que em 12 meses foi de 94% com Zanubrutinibe e 88% com Ibrutinibe. 

Não há contraindicações ao tratamento com o medicamento. Pacientes em uso do fármaco devem ser monitorados quanto ao sangramento e a medicação deve ser descontinuada se ocorrer qualquer grau de hemorragia intracraniana. 

As reações adversas mais comuns são diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas, hemorragia, dor musculoesquelética, erupção cutânea e infecção do trato respiratório superior.

_{Fonte: PharmacyTimes
Fonte da imagem: Freepik}