Nova aprovação de indicação terapêutica do Cosentyx

O órgão regulador americano Food and Drug Administration (FDA) aprovou o medicamento Cosentyx da Novartis para duas novas indicações, que contemplam indivíduos com 4 anos ou mais com artrite entensite ativa (ERA0 e para indivíduos com 2 ou mais anos com artrite psoriática juvenil infantil ativa (APs).

O Secucinumabe é o primeiro produto biológico indicado para ERA e o único tratamento biológico para ERA e APs em pacientes pediátricos nos Estados Unidos.

A posologia aprovada de Secucinumabe para adolescentes e crianças é de 75 ou 150 mg. É administrado por via subcutânea por uma seringa pré-cheia ou caneta Sensoready a cada 4 semanas após as doses de carga iniciais. 

A aprovação é baseada nos dados do estudo de fase 3 JUNIPERA, que é um estudo de retirada aleatória de 2 anos, 3 partes, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo incluiu 86 indivíduos, com idades entre 2 a 18 anos, com ERA ou JPsA confirmado, de acordo com os critérios de classificação modificados da International League of Associations for Rheumatology.

Os indivíduos com ERA ativo que foram tratados com o Cosentyx também tiveram um tempo significativamente mais longo para exacerbação, mostrando uma redução de 53% no risco de exacerbação em comparação com o placebo.

“Os resultados do estudo de Fase III JUNIPERA mostram que os pacientes pediátricos tratados com Secucinumabe demonstraram respostas marcadas durante o período de tratamento. Esta aprovação é uma notícia positiva para alguns pacientes que continuam a lutar com sintomas dolorosos, como inflamação das articulações e dedos das mãos e pés inchados. ”Hermine Brunner, MD, do Hospital Infantil de Cincinnati, disse em um comunicado.

Em julho de 2020, o medicamento recebeu aprovação na União Europeia como tratamento sistêmico de primeira linha para psoríase pediátrica para indivíduos de 6 a 18 anos e foi recentemente aprovado na China e nos Estados Unidos. Em 2021, o Secucinumabe também foi aprovado no Japão para tratar tanto a PsA quanto a psoríase em pacientes pediátricos com 6 anos ou mais, bem como aqueles com psoríase pustulosa generalizada.

_{Fonte: FiercePharma
Fonte: Pixabay}