FDA aprova nova indicação para imunoglobulina

A Food and Drug Administration aprovou a imunoglobulina Cutaquig, da Octapharma, para o tratamento de pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais com imunodeficiência primária (IP).

“A aprovação da FDA fornece aos médicos e famílias mais opções de tratamento para pacientes com distúrbios imunológicos primários, que enfraquecem o sistema imunológico e podem permitir que infecções e outros problemas de saúde ocorram mais facilmente”, Roger H. Kobayashi, MD, professor clínico da UCLA Faculdade de Medicina e Consultor Nacional, Fundação de Imunodeficiência. “A aprovação da FDA também fornece opções mais flexíveis, permitindo infusões mais ou menos frequentes, o que pode ser vantajoso com base na farmacocinética e na resposta clínica do paciente”. Pacientes e provedores podem administrar a solução em uma dose mais baixa com mais frequência ou uma dose maior menos frequentemente, se desejado. Os pacientes que preferem injeções menos frequentes podem ter a opção de receber terapia a cada duas semanas.

A aprovação da FDA para o Cutaquig foi baseada nos resultados de 2 ensaios clínicos que incluíram 75 indivíduos com IP: 37 eram adultos e 38 eram pacientes pediátricos com idades entre 2 e 17 anos. Os indivíduos receberam infusões semanais com o medicamento durante um período de 12 semanas, seguido por um período de eficácia de 12 meses.

Os ensaios foram feitos para avaliar a eficácia da imunoglobulina na prevenção de infecções bacterianas graves, definidas como bactéria/sepse, meningite bacteriana, pneumonia bacteriana, osteomielite/artrite séptica e abscesso visceral.

Globalmente, milhões de pessoas sofrem de imunodeficiências primárias, um grupo de mais de 400 doenças diferentes, de acordo com o comunicado. Aproximadamente 1 em cada 10.000 indivíduos tem IP, mas as doenças são ainda mais prevalentes em crianças. Entre 70% e 90% dos indivíduos que vivem com um IP permanecem sem diagnóstico.

_{Fonte: Pharmacytimes
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