FDA aprova remédio contra Asma
A indústria farmacêutica Regeneron Pharmaceuticals anunciou na quinta-feira, 21 de outubro, a aprovação pela Food and Drug Administration do Dupilumabe (Dupixent) para o tratamento de pacientes entre 6 e 11 anos que possuem asma moderada e grave.
"Apesar dos tratamentos disponíveis, a asma moderada a grave pode afetar drasticamente o desenvolvimento das vias aéreas das crianças, causando noites sem dormir, tosse e respiração ofegante persistentes e exacerbações potencialmente fatais que requerem o uso de esteroides sistêmicos que podem afetar negativamente o crescimento", disse George D. Yancopoulos, MD, PhD, presidente e CSO da Regeneron, em um comunicado à imprensa. "Esta aprovação significa que o Dupixent, um tratamento pioneiro com eficácia e perfil de segurança bem estabelecidos, pode agora ser usado por crianças mais novas com certos tipos de asma moderada a grave nos EUA. Em nosso principal ensaio, Dupixent ajudou crianças de 6 a 11 anos a respirar melhor, sofrer menos ataques de asma e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde. Também continuamos a estudar o Dupixent em pacientes com outras doenças dermatológicas”.
A aprovação é baseada em dados de um ensaio clínico de fase 3 controlado por placebo que avaliou a eficácia e segurança de Dupilumabe combinado com terapia padrão em crianças com asma moderada a grave não controlada. Mais de 90% das crianças no estudo tinham pelo menos 1 condição inflamatória do tipo 2 concomitante.
O estudo descobriu que entre os pacientes que entraram no estudo com altos níveis de um certo tipo de glóbulo branco, a adição de Dupilumabe ao tratamento padrão diminuiu a taxa de ataques de asma graves com uma redução média de 65% em 1 ano em comparação com placebo; melhorou a função pulmonar após 2 semanas e mantida até 52 semanas, conforme medido por um percentual previsto de VEF1 pré-broncodilatador; e melhorou o controle da asma em 24 semanas, com 81% dos pacientes apresentando uma melhora clinicamente significativa com base nos sintomas da doença e no impacto em comparação com 64% dos pacientes no grupo de placebo.
Além disso, as taxas gerais de eventos adversos (AEs) foram de 83% para o dupilumabe e 80% para o placebo.
Fonte: Pharmacytimes
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