ChemoCentryx obtém a primeira aprovação do FDA
A FDA anunciou nesta sexta-feira 08/10/2021, a aprovação do medicamento Tavneos, um tratamento oral para vasculite, o fármaco é fabricado pela indústria ChemoCentryx, que recebe a primeira aprovação após 24 anos de história, e como resultado as ações da empresa subiram 56%.
“Com esta aprovação, alcançamos nossa visão de nos tornarmos uma empresa biofarmacêutica integrada, com descoberta, desenvolvimento e capacidades comerciais nos Estados Unidos”, disse o CEO da ChemoCentryx, Thomas Schall, a investidores em uma teleconferência na manhã de sexta-feira. “E estamos prontos para um lançamento rápido.”
Tavneos é um tratamento oral e adjuvante para ser usado em combinação com a terapia padrão. A aprovação do FDA é para pacientes adultos com vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos anti-neutrófilos (ANCA).
O distúrbio autoimune pode levar à falência de órgãos, principalmente nos rins, e costuma ser fatal se não for tratado. Com uma grande variabilidade de sintomas, é difícil identificar a doença. Mais de 1 em cada 10 pacientes morrem dentro de um ano após o diagnóstico.
A condição é rara. Dos 50.000 pacientes com vasculite nos Estados Unidos, a ChemoCentryx estima que 9.500 se enquadram no rótulo de Tavneos.
Schall disse que a empresa cobrará entre US $ 150.000 e US $ 200.000 por um regime anual, que se encaixa no “corredor órfão”, disse ele. Tavneos recebeu a designação de medicamento órfão do FDA em 2014.
“Acreditamos firmemente que Tavneos tem potencial para se tornar um medicamento de um bilhão de dólares somente nesta indicação”, disse Schall.
Tavneos é a primeira nova terapia sancionada para vasculite ANCA em mais de uma década. É também a primeira terapia da FDA que inibe seletivamente o receptor C5a, que é fundamental para a patogênese da vasculite ANCA.
ChemoCentryx agora se concentrará no desenvolvimento de Tavneos para outras indicações, incluindo nefrite lúpica e hidradenite supurativa, disse Schall.
Fonte: FiercePharma
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