As 5 próximas aprovações da FDA

A Food and Drug Administration (FDA), órgão que regula as aprovações de medicamentos dos Estados Unidos, já liberou diversos fármacos esse ano, e até o fim do quarto trimestre, pode registrar mais alguns de suma importância para o mercado.

Vacina para as crianças da Pfizer e BioNTech
Dentre eles está a Vacina contra coronavírus da Pfizer e BioNTech para crianças, aquelas que possuem menos de 12 anos. Algo extremamente necessário pois houve um aumento constante nos casos: crianças foram responsáveis por pelo menos 200.000 infecções em cada uma das últimas cinco semanas e mais de um quarto do total nacional na semana de 23 de setembro, de acordo com a Academia Americana de Pediatria .

Novo Tratamento para Mieloma Múltiplo da Johnson & Johnson.
No início deste ano, a Bristol Myers Squibb e o parceiro da Bluebird Bio, Abecma, se tornaram a primeira terapia de células cancerígenas liberada para o tratamento de mieloma múltiplo. Mas logo atrás deles está outra dupla, Johnson & Johnson e Legend Biotech, que em breve poderá trazer um tratamento rival semelhante, conhecido como cilta cel, para o mercado também.
Como o Abecma, o cilta cel faz parte de uma classe emergente de tratamentos direcionados à proteína BCMA, que é superexpressada nas células cancerosas.
O FDA deve tomar uma decisão até 29 de novembro, o que pode dar início a uma batalha comercial entre os dois grupos. Porém, mais competição pode ocorrer, já que Regeneron, AbbVie e vários outros, incluindo a própria J&J, que têm medicamentos de anticorpos que póssuem como alvo o BCMA em testes avançados.

Boosters de vacina contra coronavírus da Moderna e J&J
As vacinas de reforço do coronavírus estão oficialmente sendo lançadas nos Estados Unidos, embora ainda haja muito debate sobre quem precisa delas e o impacto que terão.
O FDA está atualmente revisando os dados de apoio a uma terceira dose para os recipientes da vacina Moderna. Essa dose seria a metade do tamanho da usada nos reguladores de regime de duas doses já liberada e, como argumentou a Pfizer, tem como objetivo restaurar qualquer proteção que possa ter diminuído com o tempo.
A J&J, por sua vez, pode não estar muito atrás. A empresa revelou recentemente dados de testes mostrando um aumento na proteção para aqueles que receberam uma segunda injeção oito semanas após a primeira. A empresa farmacêutica ainda não apresentou um pedido para a dose adicional, embora tenha compartilhado os detalhes do estudo com o FDA.

Lumateperona intra-celular para depressão bipolar
Cerca de 3% dos adolescentes e 4,4% dos adultos nos Estados Unidos desenvolverão transtorno bipolar em suas vidas, de acordo com estimativas do National Institute of Mental Health.
O mais recente desses estudos a finalizar, denominado Estudo 402, avaliou a lumateperona por si só e como terapia adjuvante aos medicamentos contra a depressão de lítio e valproato. Ele descobriu que os pacientes que estavam tomando uma dose alta de lumateperona tiveram uma pontuação dois pontos e meio melhor em uma escala para medir a depressão, em comparação com os pacientes que acabaram de receber o placebo.
A Intra-Cellular concluiu três ensaios clínicos em estágio avançado de transtorno bipolar. Dois deles tiveram sucesso, enquanto o terceiro falhou por causa de uma resposta ao placebo maior do que o esperado, afirmou a empresa.
O analista da Jefferies, Andrew Tsai, acredita que há 75% de chance de o FDA dar luz verde a um rótulo expandido, o que abriria a porta para uma oportunidade de marketing muito maior. Tsai projeta US $ 1,5 bilhão a US $ 2 bilhões no pico de vendas do medicamento Intra-Cellular para esquizofrenia e transtorno bipolar.

Vosoritide da BioMarin para acondroplasia
A BioMarin Pharmaceutical, está em busca de aprovação do Vosoritide, um medicamento para acondroplasia que é a causa mais comum de nanismo. Seria o primeiro medicamento disponível para a doença nos estados se aprovado, como aconteceu na Europa quando os reguladores o liberaram em agosto.
O FDA também decidiu sobre a aprovação em agosto, mas estendeu sua revisão para avaliar os resultados de dois anos que a BioMarin apresentou de um ensaio de Fase 3. Esses resultados mostraram que o tratamento com vosoritide levou a maiores ganhos de altura do que um placebo no ano dois, e posicionou bem a BioMarin para uma decisão positiva.

_{Fonte: Biopharma Dive
Fonte da imagem: Pixabay}