Eliminação de obstáculo regulatório na Europa pela Gilead
Embora a Gilead Sciences tenha lutado para obter aprovação para seu tratamento contra o vírus da hepatite delta (HDV) bulevirtida nos EUA, ela está verificando importantes caixas regulatórias na Europa.
Na segunda-feira, o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados do Reino Unido (NICE) recomendou a bulevirtida para o tratamento de adultos com VHD e doença hepática compensada, que é a forma mais agressiva e fatal de hepatite.
O sinal positivo ocorre sete meses depois que a FDA rejeitou a bulevirtida devido a preocupações de fabricação e entrega. O inibidor de entrada recebeu status de medicamento órfão nos EUA em 2015 e foi lançado na Europa sob a marca Hepcludex em setembro de 2020, depois de receber um endosso condicional.
No início deste mês, o Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano recomendou a bulevirtida para autorização total de introdução no mercado. O aceno veio depois que um estudo de fase 3 mostrou declínios virais significativos para pacientes após 48 semanas de tratamento.
Referida como um "vírus satélite", a hepatite D infecta cerca de 5% das pessoas com hepatite B, ou cerca de 12 milhões de pessoas em todo o mundo. O vírus é transmitido através da pele quebrada através do contato sexual ou contato com seringas contaminadas.
Fonte: FiercePharma
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