Roche recebe aprovação da FDA para medicamento
Após a aprovação do FDA para seu anticorpo biespecífico Lunsumio (mosunetuzumab) como terapia de terceira linha para o linfoma folicular, a Roche foi rápida em apontar que seu tratamento era uma opção “pronta para uso, acessível”.
A referência, é claro, era à competição que Lunsumio agora enfrenta ao enfrentar Kymriah da Novartis, Breyanzi de Bristol Myers Squibb e Yescarta de Gilead.
Como terapias genéticas, o trio de alto perfil é tudo menos “pronto para uso”, pois possui processos de fabricação complexos, exigindo que os pacientes esperem semanas pelas infusões, que são realizadas em centros de tratamento designados. Conveniência e acessibilidade são as vantagens que a Roche espera explorar ao tentar entrar no mercado saturado.
No estudo de fase 2 , o Lunsumio reduziu os tumores em 80% dos pacientes com linfoma folicular fortemente pré-tratado, com 60% deles atingindo a remissão completa. Esses resultados vieram após um acompanhamento médio de 18,3 meses. Os pacientes também tiveram uma duração média de resposta de 22,8 meses, ou o período de tempo em que um tumor continua respondendo ao tratamento sem que o câncer cresça ou se espalhe.
Em comparação, a terapia CAR-T Kymriah desencadeou uma resposta em 86% dos pacientes em seu estudo Elara de fase 2, incluindo 69% que tiveram remissão completa. Yescarta, em seu estudo ZUMA-5 em estágio inicial, registrou uma taxa de resposta de 94% e uma taxa de resposta completa de 79%.
Lunsumio é um anticorpo biespecífico de envolvimento de células T CD20xCD3 administrado como uma infusão. Aprovado pela via acelerada do FDA, o medicamento estará sujeito a um teste confirmatório de fase 3.
A Roche disse que o medicamento estará disponível nas “próximas semanas”. Foi endossado na Europa para a mesma indicação em junho deste ano.
A Roche tem outro biespecífico da mesma classe, o glofitamab, que se mostrou promissor na forma mais comum de linfoma – linfoma difuso de grandes células B, ou DLBCL – com mais de 25.000 casos diagnosticados a cada ano nos EUA. Ambos os medicamentos podem atingir o pico de vendas de US$ 2 bilhões, segundo analistas da Jefferies.
O linfoma folicular é uma forma de linfoma não-Hodgkin em que os tumores crescem lentamente, mas podem se tornar mais agressivos com o tempo. É o segundo tipo mais comum de linfoma, respondendo por 13.000 novos casos anualmente nos EUA.
A aprovação ajuda a Roche a superar a perda de exclusividade para o tratamento de câncer de sangue Rituxan. Dois dos outros pilares da empresa contra o câncer, o Herceptin e o Avastin, também estão enfrentando uma queda nas vendas devido à concorrência de biossimilares.
Fonte: FiercePharma
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