Dr. Reddys penalizado pela FDA

A indústria farmacêutica Dr. Reddys, foi prejudicada pela FDA dos Estados Unidos.

Após uma inspeção de pré-aprovação na fábrica de formulações da empresa apelidada de FTO 11, o Dr. Reddy's diz que a FDA deu um tapa na empresa com um Formulário 483 de duas observações.

Essas observações sugerem que os inspetores da FDA descobriram condições ou práticas na fábrica do Dr. Reddy, localizada em Srikakulam, Andhra Pradesh, Índia, que podem apontar para padrões de fabricação abaixo da média. 

A inspeção ocorreu de 30 de junho a 7 de julho deste ano, acrescentou o Dr. Reddy em seu anúncio.

A empresa não esclareceu quais foram as observações da FDA, afirmando simplesmente que abordará as preocupações do regulador “dentro do prazo estipulado”.

Enquanto isso, a Dr. Reddy's está longe de ser a única farmacêutica indiana com operações de fabricação que entraram na mira da FDA recentemente.

Em abril, a fábrica de ingredientes farmacêuticos ativos da Lupin em Tarapur, Índia, recebeu um Formulário 483, no qual os investigadores da FDA repreenderam a empresa por processos de fabricação inadequados e protocolos de limpeza abaixo da média.

E em maio, as empresas farmacêuticas indianas Sun Pharma e Aurobindo foram atingidas com seus próprios Form 483s, que incluíam  10 e seis observações, respectivamente.

_{Fonte: FiercePharma
Fonte da imagem: Pixabay}