FDA pode ter desaceleração em suas próximas aprovações

A Food and Drug Administration (FDA), passou por uma votação no final do mês de abril, para decidir sobre o aumento de padrões para decisões sobre aprovações de fármacos oncológicos nos Estados Unidos.

Os medicamentos antineoplásicos agora passarão por ensaios randomizados e controlados por placebo para os medicamentos, conhecidos como inibidores da PI3 quinase, antes de serem aprovados para uso mais amplo em câncer de sangue, como leucemia e linfoma. 

Desde 2014, o FDA concedeu várias aprovações aceleradas para bloqueadores PI3K, entre eles o Zydelig da Gilead e o Aliqopa da Bayer. Essas decisões foram baseadas em sinais biológicos de uma resposta à droga, como a redução do número de células cancerígenas. Na época, eles ainda não haviam sido testados contra um placebo ou comprovado que prolongavam a vida.

Desde então, ensaios controlados por placebo destinados a confirmar os benefícios dos medicamentos produziram resultados, que mostraram que os pacientes não viviam mais e, em alguns casos, apresentavam complicações graves. Os cientistas da FDA levantaram a hipótese de que os efeitos colaterais dos inibidores de PI3K, quando administrados com tratamentos padrão de câncer de sangue, como o Rituxan, podem fazer com que alguns pacientes morram quando não poderiam ter de outra forma.

Três testes do Zydelig, por exemplo, foram encerrados em 2016 porque mais pacientes que o tomaram morreram de efeitos colaterais do que aqueles que não receberam o medicamento de Gilead. Os efeitos colaterais envolveram principalmente infecções.

Dessa forma, as aprovações para algumas classes de fármacos devem ser desaceleradas, limitando algumas opções novas de tratamento no mercado.

_{Fonte: BiopharmaDive
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