Medicamento da Gilead tem suspensão da FDA.

O medicamento Magrolimabe da indústria farmacêutica Gilead Sciences, sofreu um revés do órgão aprovador americano Food and Drug Administration (FDA) que impôs uma suspensão clínica parcial, no fármaco que já se encontrava em fase final de estudos.

A Gilead investiu US$ 4,9 bilhões no fármaco que adquiriu da Forty Seven – em combinação com Azacitidina. A suspensão clínica parcial significa que a triagem e a inscrição de novos participantes em três estudos de fase 3 e dois ensaios de fase anterior estão suspensas. Um dos testes da fase anterior poderia apoiar a aprovação acelerada.

A administração da Gilead atribuiu a retenção parcial a um “aparente desequilíbrio nas reações adversas graves inesperadas relatadas pelo investigador entre os braços do estudo”. A Gilead ainda não identificou uma “tendência clara nas reações adversas ou um novo sinal de segurança”. Para abordar as preocupações levantadas pela FDA, a Gilead está agora coletando e analisando dados com o objetivo de determinar os próximos passos para liberar a retenção clínica parcial. A Gilead ainda não compartilhou uma linha do tempo para suspender o bloqueio. 

Na melhor das hipóteses, a retenção clínica parcial representa um atraso que vai corroer a liderança que a Gilead desfruta sobre outros desenvolvedores de anticorpos anti-CD47, principalmente porque a fase 1b pausada, que oferecia uma possível rota para aprovação acelerada, era devido à publicação de dados deste trimestre. A Gilead atrasou a leitura no ano passado e agora enfrenta mais um atraso. 

Na pior das hipóteses, a ação regulatória pode ser um prenúncio de tempos difíceis para o mercado mais amplo de CD47. Com pouco conhecido publicamente sobre a causa do bloqueio, não está claro se o problema provavelmente se limitará ao Magrolimabe ou se pode afetar moléculas semelhantes em desenvolvimento na Pfizer, que pagou US$ 2,3 bilhões para entrar no espaço, e na AbbVie. O setor CD47 mais amplo acompanhará de perto a situação em Gilead enquanto os rivais avaliam se o porão representa uma oportunidade para fechar a lacuna no Magrolimabe, um potencial ponto de diferenciação para suas moléculas ou uma possível ameaça aos seus próprios planos.

_{Fonte: FierceBiotech
Fonte da imagem: Pixabay}